Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamente care conțin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit, doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Au fost raportate erori de manipulare pentru medicamente care conțin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit, care ar putea duce la lipsă de eficacitate.
• Riscul de erori de manipulare este crescut atunci când există mai multe etape în procesul de reconstituire și administrare a medicamentului.
• Medicamentele care conțin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit, trebuie preparate, reconstituite și administrate numai de către profesioniști din domeniul sănătății familiarizați cu aceste proceduri.
• Este important să se respecte cu strictețe instrucțiunile de reconstituire și administrare furnizate în informațiile despre produs.

Informații referitoare la problema de siguranță
Medicamentele care conțin leuprorelină se utilizează pentru tratarea cancerului de prostată hormono-dependent. Sunt disponibile sub formă de injecții zilnice sau forme farmaceutice cu eliberare prelungită prin formare de depozit (implanturi și pulberi și solvenți pentru prepararea soluțiilor injectabile). Pentru formele farmaceutice cu eliberare prelungită prin formare de depozit au fost raportate cazuri de erori de manipulare care ar putea duce la lipsa de eficacitate.

Recomandările actuale sunt formulate în urma revizuirii la nivel UE a acestei probleme, revizuire ale cărei concluzii au fost că riscul de erori de manipulare este crescut atunci când există mai multe etape în procesul de reconstituire și administrare a medicamentului. Pentru a reduce la minim riscul de erori de manipulare, vor fi luate anumite măsuri, inclusiv actualizări ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului care vor sublinia importanța instrucțiunilor de reconstituire și administrare care trebuie respectate cu strictețe și recomandarea ca aceste medicamente să fie preparate și administrate numai de către profesioniști din domeniul sănătății familiarizați cu procedurile respective. În cazul unei erori de manipulare a medicamentului, suspectate sau cunoscute, pacienții trebuie monitorizați corespunzător. În plus, companiei care comercializează Eligard i s-a solicitat să modifice dispozitivul pentru a reduce numărul mare de etape de preparare.

Apel la raportarea de reacții adverse
Reacțiile adverse suspectate și orice erori de manipulare trebuie raportate în conformitate cu sistemul național de raportare spontană către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.

Totodată, reacțiile adverse suspectate și orice erori de manipulare se pot raporta şi către reprezentanța locală a deținătorilor autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact: